La OMS ha añadido la vacuna contra el paludismo R21/Matrix-M a su lista de vacunas precalificadas. En octubre de 2023, la OMS recomendó su uso para la prevención del paludismo en los niños, siguiendo el asesoramiento del Grupo de Expertos en Asesoramiento Estratégico (SAGE) sobre Inmunización de la OMS y del Grupo Asesor sobre Políticas sobre el Paludismo. La precalificación significa un mayor acceso a las vacunas como herramienta clave para prevenir el paludismo en los niños, ya que es un requisito previo para la adquisición de vacunas por parte de UNICEF y el apoyo financiero para el despliegue por parte de Gavi, la Alianza para las Vacunas.
La vacuna R21 es la segunda vacuna contra el paludismo precalificada por la OMS, después de la vacuna RTS,S/AS01, que obtuvo el estatus de precalificación en julio de 2022. Ambas vacunas han demostrado ser seguras y eficaces en ensayos clínicos para prevenir la malaria en niños. Cuando se implementan ampliamente, junto con otras intervenciones recomendadas para el control de la malaria, se espera que tengan un alto impacto en la salud pública. El paludismo, una enfermedad transmitida por mosquitos, supone una carga especialmente elevada para los niños de la región de África, donde casi medio millón de niños mueren cada año a causa de la enfermedad. A nivel mundial, en 2022, se estima que hubo 249 millones de casos de malaria y 608 000 muertes por malaria en 85 países.
La precalificación de la segunda vacuna contra la malaria del mundo, desarrollada por la Universidad de Oxford y fabricada por el Serum Institute of India, está preparada para ampliar el acceso a la prevención de la malaria a través de la vacunación. La demanda de vacunas contra el paludismo es alta, pero el suministro ha sido limitado hasta ahora. Se espera que la disponibilidad de dos vacunas contra el paludismo recomendadas y precalificadas por la OMS aumente el suministro para satisfacer la gran demanda de los países africanos y dé lugar a dosis suficientes de vacunas para beneficiar a todos los niños que viven en zonas donde el paludismo es un riesgo importante para la salud pública.
El Dr. Rogério Gaspar, Director del Departamento de Regulación y Precalificación de la OMS, dijo: «Lograr la precalificación de la vacuna de la OMS garantiza que las vacunas utilizadas en los programas mundiales de inmunización sean seguras y eficaces dentro de sus condiciones de uso en los sistemas de salud seleccionados. La OMS evalúa múltiples productos para su precalificación cada año y el núcleo de esta labor es garantizar un mayor acceso a productos sanitarios seguros, eficaces y de calidad".
La Dra. Kate O'Brien, Directora del Departamento de Inmunización, Vacunas y Productos Biológicos de la OMS, ha declarado: «El día de hoy se da un gran paso en la salud mundial, ya que acogemos con satisfacción la precalificación de R21/Matrix-M, la segunda vacuna contra el paludismo recomendada para los niños de las zonas endémicas de paludismo. Este logro subraya nuestro compromiso incansable de erradicar el paludismo, que sigue siendo un enemigo formidable que causa sufrimiento y muerte infantil. Este es otro paso para garantizar un futuro más saludable y resiliente para aquellos que han vivido durante demasiado tiempo con miedo a lo que la malaria podría hacer a sus hijos. Junto con nuestros socios, estamos unidos en la búsqueda de un futuro libre de malaria, en el que todas las vidas estén protegidas de la amenaza de esta enfermedad".
Como parte del proceso de precalificación, la OMS aplica normas internacionales para evaluar y determinar exhaustivamente si las vacunas son seguras, eficaces y se fabrican con arreglo a las normas internacionales. La OMS también garantiza la seguridad y eficacia continuas de las vacunas precalificadas mediante, por ejemplo, la reevaluación periódica, la inspección in situ y la realización de pruebas selectivas. La precalificación responde a las necesidades específicas de los programas nacionales de inmunización en lo que respecta a las características de las vacunas, como la potencia, la termoestabilidad, la presentación, el etiquetado y las condiciones de envío.
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