El Instituto, facultado como Tercero Autorizado, demostrará la biocomparabilidad de medicamentos biotecnológicos.
El Instituto Politécnico Nacional (IPN) podrá realizar pruebas de caracterización y estudios preclínicos, necesarios para avalar la calidad de medicamentos biotecnológicos en México.
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) facultó al Politécnico como Tercero Autorizado para realizar dichos estudios, a fin de demostrar la biocomparabilidad de medicamentos biotecnológicos.
En un comunicado, el IPN detalló que dicha autorización se dio en el marco de la Estrategia para la Implementación de la Regulación de Medicamentos Biotecnológicos en México.
Esto es resultado de un convenio que recientemente suscribió la Cofepris con el IPN, la Universidad Nacional Autónoma de México (UNAM) y el Centro de Investigación y Asistencia en Tecnología y Diseño de Jalisco (CIATEJ).
El IPN señaló que 98 por ciento de los laboratorios terceros autorizados son de carácter particular y sólo dos por ciento pertenecen a instituciones educativas, por lo que contar con este tipo de servicios constituye un importante logro institucional.
De esta forma y de acuerdo con la NOM-257-SSA1-2014 en materia de Biotecnológicos, que entró en vigor el 11 de febrero de 2015, esta casa de estudios avalará la calidad de medicamentos biotecnológicos en el país.
A través de la Unidad de Desarrollo e Investigación en Bioprocesos (UDIBI) de la Escuela Nacional de Ciencias Biológicas (ENCB), el IPN brindara apoyo técnico-científico a unidades de probada competencia.
Ello, con el fin de realizar pruebas que requiere la Cofepris en el proceso de autorización de medicamentos biotecnológicos y medicinas elaboradas con células vivas.
Al respecto, la responsable de la UDIBI, Sonia Mayra Pérez Tapia, explicó que esta unidad forma parte de la Unidad de Investigación, Desarrollo e Innovación Médica y Biotecnológica (UDIMEB).
Como parte de los estudios de biocomparabilidad que llevará a cabo la UDIBI se encuentran pruebas analíticas e inmunológicas, así como ensayos preclínicos y clínicos para productos farmacéuticos innovadores de acuerdo con las necesidades de sus clientes.
Pérez Tapia indicó que además llevan a cabo análisis moleculares de alimentos, en el área ambiental, análisis de la calidad del agua y de toxicidad de plaguicidas.
En tanto, en el rubro de investigación y desarrollo la Unidad cuentan con herramientas, soporte y personal altamente capacitado y calificado para el desarrollo y evaluación de nuevas formas farmacéuticas.
